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Directions For Use

Rx ONLY CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the

order of a dentist or physician.

Contraindications

None Known.

Precautions

· Instruments/devices should be inspected for proper function prior to use.

· Sterilize all hinged instruments with hinges in open position.

· For GripLite® Instruments and hand files, do not use dry heat sterilization

or expose to phenols or iodophors.

Cleaning Instructions

Automated Cleaning

1. Place instrument/device into the ultrasonic basket, sterilization tray or cassette.

2. Place the ultrasonic basket of instruments/devices, sterilization tray or cassette

into the ultrasonic cleaner or washer.

3. Follow the manufacturer’s instructions for the appropriate cleaning cycle

for the instruments/devices being cleaned.

4. Thoroughly rinse the instrument/device, sterilization tray or cassette under

warm tap water.

5. Inspect the instrument/device for any remaining debris and repeat steps 1

through 4 if debris remains on the instrument/device.

6. Allow the instrument/device to completely dry prior to proceeding to the

sterilization process.

Manual Cleaning

1. Remove any visible debris or foreign matter from the surface of the

instrument/device by scrubbing the instrument/device with a cleaning

brush and a pH 7 detergent such as Integra® Miltex® Surgical Instrument Cleaner.

2. Thoroughly rinse the instrument/device under warm tap water.

3. Inspect the instrument/device for any remaining debris and repeat steps 1

and 2 if debris remains on the instrument/device.

4. Allow the instrument/device to completely dry prior to moving to the

sterilization process.

Sterilization Instructions

· Sterilize instrument/device according to an approved

National/International Standard. Integra® Miltex® instruments/products

have been tested with no adverse effects under the following sterilization

parameters in a standard table top style sterilizer:

- Temperature: 250ºF (121ºC)

- Exposure Time: 30 minutes

· Do not sterilize size 140 files with stops in place.

Instrucciones De Uso

Rx ONLY PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este

aparato a médicos, dentistas o por prescripción facultativa.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Precauciones

· Se debe comprobar que los instrumentos/dispositivos funcionen.

correctamente antes de usarlos.

· Esterilice todos los instrumentos articulados con las junturas en posición abierta.

· No use esterilizacion de calor seco para los instrumentos y limas de

manos GripLite® ni los exponga a fenoles o yodoforos.

Instrucciones De Limpieza

Limpieza Automática

1. Coloque el instrumento/dispositivo en la cesta ultrasónica, bandeja

o estuche de esterilización.

2. Coloque la cesta ultrasónica de instrumentos/dispositivos, bandeja o estuche

de esterilización en la lavadora o el limpiador ultrasónico.

3. Siga las instrucciones del fabricante para conseguir un ciclo de limpieza

adecuado que deje los instrumentos/dispositivos limpios.

4. Enjuague bien los instrumentos/dispositivos, bandeja o estuche de esterilización

con agua del grifo caliente.

5. Inspeccione los instrumentos/dispositivos para comprobar si quedan residuos en

ellos y repita los pasos del 1 al 4 en ese caso.

6. Deje que los instrumentos/dispositivos se sequen completamente antes de

continuar con el proceso de esterilización.

Limpieza Manual

1. Quite cualquier residuo visible o materia extraña de la superficie de los instrumentos/

dispositivos restregándolos con un cepillo de limpieza y un detergente con pH 7,

como por ejemplo el limpiador de instrumentos quirúrgicos de Integra® Miltex®.

2. Enjuague bien el instrumento/dispositivo con agua del grifo caliente.

3. Inspeccione los instrumentos/dispositivos para comprobar si quedan residuos en

ellos y repita los pasos 1 y 2 en ese caso.

4. Deje que los instrumentos/dispositivos se sequen completamente antes de

continuar con el proceso de esterilización.

Instrucciones De Esterilización

· Esterilice los instrumentos/dispositivos siguiendo el estándar nacional/

internacional aprobado. Los instrumentos/productos de Integra® Miltex® han

sido probados sin que hayan presentado efectos adversos, en un esterilizador

estándar de tipo sobremesa, con los siguientes parámetros de esterilización:

- Temperatura: 121ºC (250ºF )

- Tiempo de exposición: 30 minutos

· No esterilice limas del tamano 140 con tetenes colocados.

Mode D’emploi

AVERTISSEMENT: Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce

dispositif aux dentistes ou sur prescription médicale.

Contre-indications

Aucune connue.

Précautions

· Avant utilisation, les instruments/dispositifs doivent être inspectés pour

garantir qu’ils.

· Fonctionnent correctement.

· Pour les instruments GripLite® et les limes, ne pas sterilizer a la

chaleur seche et ne pas exposer a des phenols ni a des iodophores.

· Stériliser tous les instruments articulés avec l’articulation en position ouverte.

Instructions De Nettoyage

Nettoyage Automatique

1. Placer l’instrument/le dispositif dans le panier ultrasonique, le plateau ou

la cassette de stérilisation.

2. Placer le panier ultrasonique, le plateau ou la cassette de stérilisation

dans la machine à laver ultrasonique.

3. Suivre les instructions du fabricant pour le cycle de nettoyage adapté aux

instruments/dispositifs.

4. Rincer soigneusement les instruments/dispositifs, le plateau ou la cassette

de stérilisation à l’eau chaude.

5. Inspecter l’instrument/le dispositif pour s’assurer qu’il ne reste aucun débris

et renouveler les étapes 1 à 4 s’il reste des débris sur l’instrument/le dispositif.

6. Laisser complètement l’instrument/le dispositif sécher avant de passer à la

stérilisation.

Nettoyage Manuel

1. Éliminer tous les débris et les corps étrangers visibles de la surface de l’instrument/

du dispositif en le frottant avec une brosse et un détergent à pH 7 comme le

produit nettoyant pour instrument chirurgical de Integra® Miltex®.

2. Rincer soigneusement l’instrument/le dispositif à l’eau chaude.

3. Inspecter l’instrument/le dispositif pour s’assurer qu’il ne reste aucun débris

et renouveler les étapes 1 à 2 s’il reste des débris sur l’instrument/le dispositif.

4. Laisser complètement l’instrument/le dispositif sécher avant de passer à la

stérilisation.

Instructions De Stérilisation

· Stériliser l’instrument/le dispositif conformément aux normes nationales/

internationales en vigueur. Les instruments/produits de Integra® Miltex® ont

été testés et ne présentent aucun effet indésirable avec les paramètres de

stérilisation ci-dessous, dans un sterilisateur de type plateau standard:

- Temperature: 250 F (121 C)

- Duree d’exposition: 30 minutes

· Ne pas sterilizer des limes de taille 140 avec les butees en place.

Integra

Miltex

Care and Handling of

Dental and Endodontic Devices

Directions for use / English

Integra

Miltex

Cuidado y Manejo De Dispositivos

Dental y De Endodoncia

Instrucciones de uso / Spanish

Integra

Miltex

Soin et la Manipulation des

Dentaires et Périphériques

Endodontiques

Mode d’emploi / French

Integra, the Integra logo, Miltex, and GripLite are registered trademarks of Integra

LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

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Symbols Used on Labeling Simbolos Utilizados En el Etiquetado Symboles Utilisés Sur Les Étiquettes

Integra York PA, Inc.

589 Davies Dr.

York, PA 17402 USA

866-854-8300

717-840-9335

www.integralife.com/integra-miltex

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble

Sequoia 2

97 allée Alexandre Borodine

Parc Technologique de la Porte des Alpes

69800 Saint Priest–France

Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10

Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

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Manufacturer

European Authorized Representative

Catalog Number

Lot Number

Caution: See Warnings and Precautions

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Complies with MDD 93/42/EEC

Fabricante

Representante Autorizado de la Comunidad Europea

Número de catálogo

Número de lote

Precaución

Consulte las instrucciones de uso

El producto cumple con los requisitos de la directiva

93/42/CEE para dispositivos médicos

Fabricant

Représentant autorisé dans l’Union européenne

Référence

Número de lot

Aention

Consulter le mode d’emploi

Produit conforme aux exigences de la directive

93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

EC REP

LOT LOT LOT

EC REP

Federal (USA) law restricts this device to

sale by or on the order of a physician or

practitioner

Las leyes federales de EE. UU. restringen la

venta de este dispositivo por prescripción de

un médico o facultativo

Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente

de ce dispositif aux médecins ou praticiens ou

sur leur ordonnance médicale

0297 0297 0297

Company responsible for a device marketed under its own name

regardless of whether “manufactured for” or “manufactured by”

the company.

Compañía responsable de un dispositivo bajo su propio nombre

independientemente de si es “fabricado para” o “fabricado por”

la compañía.

Société responsable d’un dispositif mis en marché sous son propre

nom qu’il soit ou non «fabriqué pour» ou «fabriqué par» la société.

Complies with MDD 93/42/EEC El producto cumple con los requisitos de la

directiva 93/42/CEE para dispositivos

médicos

Produit conforme aux exigences de la directive

93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

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Summary of Contents

Page 1 - Mode d’emploi / French

Directions For UseRx ONLY CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a dentist or physician.ContraindicationsNo

Page 2 - Gebruiksaanwijzing / Dutch

GebrauchsanweisungRx ONLY VORSICHT: US-Bundesgesetze beschränken dieses Gerät auf den Verkauf anoder auf Anweisung eines Zahnarztes oder Arztes.Kontra

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